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　　近日✿✿ღ，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知✿✿ღ，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”✿✿ღ，即美国仿制药申请）获得暂时批准（Tentative Approval）✿✿ღ，现将相关情况公告如下✿✿ღ：

　　达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为✿✿ღ：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险✿✿ღ：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降✿✿ღ、终末期肾病✿✿ღ、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险✿✿ღ；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡✿✿ღ、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险✿✿ღ；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险不朽情缘✿✿ღ。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市✿✿ღ，为该品种国内首家获批的仿制药✿✿ღ，用于治疗2型糖尿病✿✿ღ。此外✿✿ღ，公司正积极开拓南美✿✿ღ、东南亚免费日产区2021✿✿ღ、中东等国际市场免费日产区2021✿✿ღ。

　　二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成✿✿ღ，减少肠道葡萄糖吸收✿✿ღ，增强机体对胰岛素的敏感性✿✿ღ，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用✿✿ღ，是2型糖尿病一线经典用药✿✿ღ。达格列净是一种SGLT2抑制剂不朽情缘✿✿ღ，可减少肾脏的葡萄糖重吸收✿✿ღ，促进葡萄糖从尿液排出✿✿ღ。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成✿✿ღ，机制互补✿✿ღ，协同降糖✿✿ღ，可提供更强效持久的血糖控制✿✿ღ。该药品为固定剂量复方缓释剂型免费日产区2021免费日产区2021✿✿ღ，一天服用一次✿✿ღ，有助于提高患者依从性✿✿ღ。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发不朽情缘✿✿ღ，于2014年10月获美国FDA批准上市不朽情缘✿✿ღ，2024年销售额约20亿美元不朽情缘✿✿ღ。

　　本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准✿✿ღ，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求✿✿ღ。但该产品在美国的专利尚处于保护期内✿✿ღ，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格✿✿ღ。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模✿✿ღ，丰富产品梯队免费日产区2021✿✿ღ，对公司的长期经营产生积极的影响✿✿ღ。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境✿✿ღ、渠道拓展等多重因素影响✿✿ღ，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性✿✿ღ，敬请广大投资者谨慎决策✿✿ღ，注意防范投资风险✿✿ღ。

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